Zusammenfassung

Eine Reihe pharmazeutischer Unternehmen hat bereits Biosimilar-Insuline (BIs) entwickelt und versucht nun, eine Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) und den USA zu bekommen. Dafür müssen die Hersteller belegen, dass die BIs die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen wie die Originalinsulinformulierung, die bereits im Markt verfügbar ist. Auf den ersten Blick scheint das einfach zu sein. Aber während des Herstellungsprozesses des Proteins können Strukturmodifikationen des Insulinmoleküls und andere herstellungsbedingte Unterschiede auftreten, die Konsequenzen für die biologische Wirksamkeit haben können. Die Frage ist, welche Unterschiede akzeptabel und wie sie zu untersuchen sind. Die EU hat eine Reihe an Richtlinien herausgebracht, wie BIs im Vergleich zu Referenzinsulinformulierungen, die bereits auf dem Markt sind, systematisch und strukturiert untersucht werden können.

 

Schlüsselwörter

Biosimilar-Insulin, Insulintherapie, ­Insulinformulierungen, Insulinantikörper

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Zusammenfassung

Einleitung: Die Verpflichtung, Diagnosen nach ICD-10 zu verschlüsseln, ermöglicht es, Morbiditätsprofile der in diabetologischen Schwerpunktpraxen (DSPen) behandelten Patienten mit Diabetes zu analysieren.

Methoden: 65 winDiab-Partnerpraxen haben über sieben Quartale (Start Q1/2009) aus den Abrechungsdateien der jeweiligen Praxisverwaltungssysteme alle ICD-10-Codes nach Pseudonymisierung der patientenbezogenen Daten extrahiert und in eine gemeinsame Datenbank übertragen.

Ergebnisse: Über 21 Monate wurden 2 123 672 ICD-Codes von 105 156 Patienten mit Diabetes erfasst: 24 187 mit Typ-1-, 74 468 mit Typ-2-Diabetes, 5 115 Patientinnen mit Gestationsdiabetes, außerdem 186 Schwangere mit Typ-1-, 113 mit Typ-2-Diabetes. 1 087 Patienten hatten einen sonstigen Diabetestyp. Die prozentualen Anteile von Diabetesfolgeerkrankungen (DFS) bei Patienten mit Typ-1-/Typ-2-Diabetes betrugen: Neuropathie 43,1 %/41,8 %, Retinopathie 27,4 %/14,0 %, Nephropathie 27,1 %/20,1 %, Angiopathie 19,7 %/20,7 %, Diabetisches Fußsyndrom (DFS) 5,1 %/7,1 %. Keine DF wiesen 41,6 %/43,2 % der Diabetiker auf, 22,3 %/27,6 % hatten eine, 16,3 %/16,2 % zwei, 13,2 %/8,9 % drei, 6,6 %/4,1 % > 3 DF.

Zusammenfassung: Diese Analyse einer großen Anzahl von ICD-Codes zeigt, dass fast 60 % aller in DSPen behandelten Patienten mit Diabetes Folgeerkrankungen aufweisen, davon ein erheblicher Anteil mehrere. Die mit unserem Ansatz mögliche Datenerfassung aus Routinedaten erlaubt eine systematische Analyse von ICD-10-Codes in Quer- und Längsschnittbetrachtungen.

Schlüsselwörter

Versorgungsforschung, Diabetes-Schwerpunktpraxen, ICD-Codes, Diabetesfolge­erkrankungen

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Summary

Introduction: The aim of the study was to investigate the influence of Insulin ­antibodies (IAs) on Insulin dosage and metabolic control in diabetic patients in subcutaneous human Insulin therapy.

Methods: Eighty-six healthy individuals and eighty-six diabetic patients treated with subcutaneous human Insulin only were enrolled in this study. IA concentrations and the level of Insulin binding (IAB) were measured via J125-labeled human Insulin as described recently by our group. HbA1c was measured and individual Insulin dosage and duration of Insulin treatment, and the number of hypoglycaemic episodes was recorded.

Results: Sera from nineteen out of eighty-six (22 %) diabetic patients vs. none of the healthy controls tested positive for IAs. Subcutaneous Insulin dosage was significantly higher in IA-positive patients compared to IA-negative patients (p < 0.05). Recently published observations have suggested initial IAB levels at more than 15 % as clinically significant, and twelve out of nineteen (63 %) patients were above this level. Subcutaneous Insulin dosage in these patients further increased significantly (p < 0.01). Analyzing the duration of Insulin treatment related to IA status revealed a significantly longer treatment duration in IA-positive vs. IA-negative patients (p < 0.05). No significant differences for HbA1c or number of hypoglycaemic episodes were observed.

Conclusion: Our data support the hypothesis that IAs emerging during long-term subcutaneous Insulin treatment may interfere with higher dosage of subcutaneous Insulin required in individuals affected by inducing immune-mediated Insulin resistance.

Key words

Insulin antibodies, immunological Insulin resistance

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